Что такое дженерики лекарства

Дженерик – что это такое? Вопрос наверняка интересует каждого, кто хоть раз встречался с этим термином. А ответ на него очень прост: это такие препараты, которые дешево стоят, эффективно помогают и абсолютно надежны. В чем разница? Скажем, есть «Аспирин» – дорогой лекарственный препарат известной немецкой марки «Байер». А есть ацетилсалициловая кислота в простой упаковке, которая стоит примерно в 15 раз дешевле. Так вот, дженерик – это второй вариант.

Почему дешевле?

Создатели дженериков экономят на научных изысканиях, им не требуется оплачивать работу ученых и медиков, которые бы создавали новое средство долгие годы, совершенствовали его. А на этот процесс уходят не только деньги, но и время. Чтобы окупить свои расходы, известные бренды вынуждены выставлять высокий ценник на товар.

Таблетки-дженерики проще и дешевле. Производитель берет готовый рецепт и делает по нему лекарство, которое поставляет в аптеку, меняя в оригинальном наименовании несколько букв. Это лекарство уже не будет патентованным, производитель вкладывает в его изготовление минимум денег, поэтому цена для потребителя получается ниже.

По закону ли?

Читая о таких препаратах, как дженерики, отзывы, кажется, что можно доверять этим лекарствам. Но закрадываются сомнения: а не подделка ли это? Если прибегать к точным терминам, то можно назвать лекарства этой группы именно так. Тем не менее они совершенно легальны и действительно качественны. При этом оригинальные производители недолюбливают компании, изготавливающие дженерики, и это неудивительно, ведь такие «подделки» существенно сокращают их прибыли. Есть и другой аспект: производитель оригинального состава совершенствует его и выпускает на рынок новинку без побочных действий, но она не привлекает внимание покупателя, которого манит дешевизна дженерика.

Избегайте подделок

Существуют оригинальные дженерики и поддельные препараты. Необходимо уметь отличать эти две группы, чтобы не оказаться в неприятной ситуации. Дженерики можно сравнить с пиратскими фильмами – они идентичны дорогим лекарствам, но производятся под другим именем. Иногда возможны незначительные изменения в составе, но не меняется главное активное вещество.

А вот подделка – это лекарство, в котором производитель подменил главное вещество на дешевый состав. Есть шанс, что там вообще не лекарство, а некий нейтральный компонент, например, мел. Препараты-дженерики в нашей стране занимают до 95% аптечных полок, в Канаде им принадлежит 64% рынка, их выбирает половина французских покупателей, до 30% – японских и до 15% – американцев.

Ниже представлены некоторые известные препараты и их дженерики, позволяющие сэкономить на самых важных лекарствах, которые должны быть в каждом доме.

«Сиалис»

Дженерик «Сиалис» представляет собой качественный препарат, обладающий сильным эффектом. Это средство получило широкую популярность среди мужского населения планеты. Компоненты медикамента положительно влияют на:

Применение «Сиалиса» оставляет в прошлом эректильную дисфункцию, психологические проблемы, неуверенность в себе, неспособность построить нормальные отношения с представительницами прекрасного пола.

«Сиалис» был создан мужчинами и для мужчин, поэтому лекарство отличается:

  • длительностью результата;
  • быстрым наступлением эффекта;
  • отсутствием привыкания;
  • безвредностью для человеческого организма.

Мощь, эффект и выгода

Многие сталкивались с таким понятием, как дженерик. Что это такое? Например, при выборе аналога «Сиалиса» эффект будет таким же, как при использовании оригинального лекарства. При относительно невысокой цене (разница с оригиналом существенная) сила воздействия на человеческий организм будет ничем не хуже, чем при использовании аналога. Обратите внимание, что у препарата практически нет противопоказаний. Очень редко фиксируются проявления побочных эффектов. Применение медикамента возможно в любом возрасте, поэтому проблемы с эрекций перестали быть бедой людей молодых и тех, кто постарше. Несомненно, социальный статус тоже больше не играет роли, ведь лучший дженерик можно купить за небольшие деньги. Позволить себе такой может практически любой мужчина.

Действие – как у оригинала

Дженерик – что это такое, как действует? Рассмотрим на примере «Сиалиса». Поскольку главный активный компонент в аналоге и оригинале совпадает, то действие этих медикаментов идентично. Что касается ситуации в целом, то «Сиалис» аналогичен другим препаратам, разработанным для восстановления эрекции. При приеме через короткое время наблюдается расслабление гладкой мускулатуры полового органа. Становится активнее кровообращение, что провоцирует не только мощную эрекцию, но и сохраняющуюся на долгое время.

Индийские дженерики «Сиалиса» влияют на половые органы таким образом, что возрастает чувствительность, активизируются эрогенные зоны, и мужчина может наслаждаться оргазмом, испытывая новые, яркие, более сильные ощущения, чем были знакомы ему раньше. Навсегда уходят в прошлое проблемы несвоевременной эякуляции. Удлиняется время полового акта. Наслаждение от секса могут получать в большей степени оба партнера.

Читайте также:  Покажет ли безалкогольное пиво

А как еще влияет?

«Сиалис» при регулярном применении оказывает дополнительное положительное воздействие на человеческий организм (впрочем, этим может похвастаться не только этот дженерик). Что это такое? Наблюдают:

  • повышение иммунитета;
  • восстановление организма с увеличенной скоростью;
  • сопротивление стрессовым нагрузкам.

На чем это работает?

На примере «Сиалиса» можно посмотреть, из чего изготовлены дженерики. Список компонентов всегда начинается с главного активного вещества. В нашем случае это тадалафил. Этот компонент был разработан для улучшения кровообращения в половых органах и расслабления гладкой мускулатуры мужского полового члена. При регулярном попадании тадалафила в организм приходит в норму гормональный фон, и нормализуется продуцирование тестостерона. Навсегда уходят в прошлое проблемы, связанные с ранним семяизвержением, а эрогенные зоны становятся чувствительнее.

Тадалафил совершенно безопасен для человека. Он не становится причиной привыкания. В качестве вспомогательных компонентов в дженерике присутствуют:

Допускается использовать дженерики «Виагры» при приеме алкогольных напитков (до 100 мл). Можно компоновать лекарство с витаминными добавками и биологически активными препаратами.

«Левитра»

Этот препарат зарекомендовал себя как исключительно эффективный. Распространена практика применения его при эректильной дисфункции. Когда необходимо продлить эрекцию, или по различным причинам мужчина не может добиться ее, ему поможет именно дженерик «Левитра». Компоненты этого медикамента действуют очень быстро и показывают свою эффективность вне зависимости от возраста пациента. В ходе экспериментов, проведённых производителем оригинального лекарства, было доказано, что переносимость просто превосходная. Оригинальное средство было разработано крупнейшей компанией «Байер». А вот аналоги в продаже преимущественно родом из Индии.

Есть ли разница?

Прежде чем покупать дженерик «Левитры», внимательно изучите упаковку предлагаемого вам средства. В том случае препарат заслуживает доверия, когда главное активное вещество в нем полностью совпадает с тем, которое использует производитель оригинального медикамента.

Если установлено, что средство идентично, можете брать, не сомневаясь. Дженерики «Левитры» изготавливают на прошедших лицензию фабриках под контролем высококвалифицированных специалистов. Можно не сомневаться в качестве заинтересовавшего вас медикамента. Но избегайте сомнительных точек продаж, нелегальных и нелицензированных. В таких местах есть вероятность столкнуться с подделкой, где вместо реально работающих веществ в составе будет лишь белый безвредный и бесполезный порошок.

«Виагра»

Наконец, дженерики «Виагры» – вот самые востребованные на современном рынке препараты для мужской потенции. Так получилось, что разработанное компании Pfizer лекарство оказалось наиболее популярным, эффективным и результативным, что и было оценено мужчинами, сомневающимися в своей половой силе. За долгие годы лекарственное средство показало себя эффективным, полезным, совершенно безопасным и не вызывающим привыкания. В продаже оно представлено голубоватыми таблетками. Их прием требует всего лишь нескольких секунд – нужно запить капсулу водой. Проще и быть не может! Результата можно ожидать в ближайшем времени

Для всех и каждого

Найдется ли такой человек в нашем обществе, который ни разу не слышал слово «виагра»? Пожалуй, таковых нет – разве что совсем маленькие дети. Дженерик этого медикамента производят индийские фармацевтические заводы. Популярность разработанного относительно недавно препарата доказывает его эффективность. Нельзя не упомянуть еще одно преимущество медикамента – стоит оно более чем доступно.

Ключевые положительные особенности:

  • быстрота реакции;
  • длительность оргазма;
  • сила ощущений при сексе;
  • возможность повторного полового контакта без временного промежутка.

Обусловлено все это главным действующим веществом «Виагры», называемым силденафилом. Изобретенный несколько десятилетий назад, препарат оказался отличным методом устранения проблем с наличием возбуждения и длительностью эрекции.

«Виагра»: как работает?

Дженерики «Виагры» незаменимы для тех людей, которые регулярно страдают от проблем с эрекцией. Статистика показывает, что эректильная дисфункция в большинстве случаев вызвана состоянием сосудов половой системы. При приеме медикамента существенно усиливается приток крови к половому мужскому члену, благодаря чему быстро возникает эрекция. Важно отметить, что такая реакция не является принудительной, она абсолютно естественна, а поэтому для здоровья не несет опасности.

Главный компонент «Виагры» активизируется, когда организм переживает сексуальное возбуждение. Когда половой акт подошел к своему пику и произошла эякуляция, половой член расслабляется – все происходит точно так же, как и при нормальном интимном взаимодействии. Эффект от приема лекарственного средства проявляется в ходе естественного влечения. Медикамент влияет на природные механизмы.

Как принимать?

В продаже дженерики «Виагры» представлены в виде небольших таблеток. Принимают их внутрь, ориентируясь по времени так, чтобы между моментом проглатывания и началом полового акта был хотя бы час свободного времени. За один раз нельзя принимать более 100 мг. В некоторых случаях максимально возможную для разового приема дозу понижают до 25 мг. При этом ориентируются на вес, возраст, общее состояние организма и индивидуальные особенности, свойственные человеку. Не стоит увлекаться препаратом, если анамнез содержит дисфункцию почек, печени. При нарушениях в работе этих органов нельзя активно использовать дженерики «Виагры».

Когда можно и нельзя?

Смело можно выбирать «Виагру», если человек знает свои проблемы с эрекцией. Препарат эффективен при широком спектре расстройств в области половых отношений. Он помогает и при психогенных причинах эректильной дисфункции, и при органических. Безусловно, можно его выбирать, если человек страдает комплексом и тех и других. «Виагра» хорошо помогает при импотенции. Можно применять ее в качестве эффективного лекарственного средства при легочной гипертензии.

Читайте также:  С похмелья не могу спать

А вот не рекомендовано использовать дженерики «Виагры» в том случае, когда была выявлена повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам лекарственного средства. Недопустимо комбинировать прием «Виагры» с:

  • нитратами;
  • донаторами оксида азота.

Очень осторожно выбирают эти препараты люди, у которых диагностированы следующие патологии:

  • деформация половых органов;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • лейкоз;
  • миелома;
  • серповидно-клеточная анемия.

Не рекомендовано принимать «Виагру» и ее дженерики в младшем возрасте.

Подводя итоги

В заключение стоит сказать, что дженерики окружают нас в повседневной жизни, хотя мы об этом даже не задумываемся. Как часто вы приобретаете аспирин, упаковка которого стоит 200-300 рублей? Согласитесь, в домашней аптечке наверняка лежат простые бумажные упаковки ацетилсалициловой кислоты, которые стоят 10-15 рублей. Не опасаясь выбирать такие известные, широко распространённые дженерики, можно столь же смело покупать и аналоги гораздо реже используемых в повседневности препаратов. В частности, дженерики «Сиалис», «Левитра».

Эти препараты показали свою высокую эффективность при невысокой стоимости. Опасаться здесь нечего: все дело в отсутствии патентов и в том, что производитель не тратит время и деньги на разработку медикамента и его тестирование. Он всего лишь изготавливает препарат по заранее придуманному рецепту. Но использовать дженерики можно лишь в соответствии с инструкцией (впрочем, как и оригинальные препараты). При правильном применении можете не сомневаться: они подарят вам счастье полноценной половой жизни.

Джене́рик [1] (англ. generic drug ) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией — первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании — патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата [2] .

Воспроизведенные биологические лекарственные средства, в отличие от химических, не являются полностью идентичными оригинальному препарату и называются биосимилярами или биоаналогами.

Содержание

Название [ править | править код ]

Слово англ. generic (drug) буквально значит «родовой (более общий, а не более специфичный (конкретный, видовой, specific) (препарат)». Речь идет о неспецифических, то есть химических названиях данных препаратов, под которыми они продаются, в противовес специфичным для организации — первоначального разработчика данного лекарственного вещества оригинальным фирменным торговым названиям — брендам. Так, выразительное фирменное название известного спазмолитического средства — «Но-Шпа» (No-Spa «Нет спа(змам)»), в то время как его аналог дженерик выпускается под безэмоциональным химическим названием основного действующего вещества «дротаверина гидрохлорид».

Англ. слово generic образовано от англ. Практика производства дженериков [ править | править код ]

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США [3] , до 25 лет в России [4] ). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок.

Мировые практики [ править | править код ]

Для вывода на рынок дженерика, в отличие от оригинального (впервые разработанного препарата) производитель дженерика не должен проводить полный цикл клинических испытаний ему достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Необходимость проведения испытаний определяется лекарственной формой препарата — дженерика. Так, в случаях, когда лекарственной формой являются растворы активной субстанции в концентрации, близкой к концентрации оригинального препарата (растворы для инъекций, капли и растворы для офтальмологической и оториноларингологической практики, включая растворы для ингаляций, водные растворы для топического применения и порошки для приготовления растворов), испытания не требуются, так как фармакодинамика препарата при использовании растворов одинакова. Испытания требуются для тех лекарственных форм, где динамика поступления активной субстанции в организм определяется процессами растворения (пероральные средства) либо диффузии (суппозитории, трансдермальные пластыри), при этом, если такие отличия могут вызывать серьезные последствия или существенно влиять на фармакокинетику (оральные формы немедленного высвобождения с системным действием, низкий терапевтический индекс, низкая растворимость, высокое отношение балласт / активная субстанция, формы пролонгированного действия и т.п.), проводятся испытания in vivo, в прочих случаях — испытания in vitro [5] .

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства (действующего вещества) в виде оригинального препарата, который дженерик копирует. [6] .

Благодаря отсутствию монополии патентодержателя по истечении срока патентной защиты и отсутствию в необходимости дорогостоящих лабораторных испытаний животных, а затем на клинических на людях цены на дженерики существенно ниже, чем цены на оригинальные препараты; так, согласно докладу FDA в 2010 г. рецепты на дженерики составляли 70% от общего числа выписанных рецептов, при этом экономия за счет использования дженериков в системе здравоохранения США за десятилетие составила 824 миллиарда долларов [7]

Читайте также:  Флемоксин солютаб и вино

В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае [8] .

В России [ править | править код ]

В РФ ключевым вопросом является качество производимых дженериков, так как, в отличие от стран ЕС, где производители, при необходимости, проводят испытания биоэквивалентности in vivo, производители РФ ограничиваются только фармакопейными — in vitro — методами [9] .

Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. . С другой стороны, существует очень серьезное давление со стороны фирм-производителей оригинальных средств, доходящее иногда до полного отрицания эффективности ресинтезированных продуктов, что не менее абсурдно, чем отождествление оригинала с копией.

По закону, для выхода дженерика на российский рынок, производителю лекарственного средства достаточно провести исследование биоэквивалентности, причем отклонения от эталона (оригинального бренда) допускаются весьма значительные: от минус 20% до плюс 25% [11] .

Отзыв дженериков с рынка [ править | править код ]

Рост рынка дженериков сопровождался ужесточением требований к их производству и качеству, что иногда приводило к отзыву препаратов с рынка. В 2014 году американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков, произведенных за пределами США [12] . Проверке предшествовали:

  • отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL (Бупропион 300 мг, таблетки пролонгированного действия) компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL, отзыв не затронул Budeprion 150 мг того же производителя (2012) [13] ,
  • Запрет на использование активных субстанций производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd в производстве дженериков, продающихся на территории США из-за нарушения компанией GMP[14] , и отзыв разрешений на маркетинг дженериковых форм эзомепразола и валганцикловира по этой же причине. [15] ,
  • запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014) [16] ,
  • отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями DrReddy’s Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014) [17] .

Ужесточение требований к производителям дженериков наблюдается также в Великобритании [18] и Германии [19] .

Дженерики для большинства людей остаются тайной за семью печатями. Не исключено, что слово такое слышали многие, но вот что конкретно оно означает. Буквально недавно, в июне, была опубликована очередная порция отчета в рамках проекта по изучению конечных потребителей лекарственных средств HealthIndex (генеральная совокупность, между прочим, 62,5 млн человек). Так вот, 63% опрошенных вообще не знают, что такое дженерики, а еще 13% уверены, что они ничем не отличаются от оригинальных лекарственных препаратов. Между тем, не все так просто.

Теория и практика

Итак, дженерики — это копии лекарств, которые были запатентованы их разработчиком, у него некоторое время была возможность эксклюзивного их выпуска, но затем срок патентной защиты истек, производитель рассекретил молекулу действующего вещества и теперь любой желающий может штамповать это лекарство на своем заводе и даже давать ему свои торговые названия.

По идее, такие копии обладают теми же самыми характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, как и оригинальные средства. Огромное количество фармкомпаний занимаются производством дженериков, в том числе и те, которые некогда придумали оригинальные лекарства, теперь могут их повторять. И теоретически различия между дженериком и оригинальным препаратом должно быть только в цене (копия дешевле) и во внешнем виде.

По новым требованиям Минздрава врачи будут выписывать лекарства не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным (МНН), которое отражает химический действующий компонент в составе лекарства. А уже фармацевт в аптеке предложит несколько вариантов — либо оригинал, либо целую кучу дженериков. И выбирать придется вам.

Конечно, болеть во все времена – это дорого. Но если оригинальный препарат заменить на копию, получится ощутимо сэкономить. Некоторые дженерики на порядок дешевле, чем оригинальные препараты. Их не разрабатывали методом проб и ошибок в течение десятков лет в лаборатории, не обкатывали на полчищах крыс или кроликов, не проводили многоуровневые строго контролируемые испытания на людях, не тратили гигантские ресурсы на раскрутку лекарства с нуля. Их много и разных, потому конкуренты не дают друг другу задирать цену. Да и государству это позволяет экономить бюджет для проведения многих здравоохранительных программ.

И, видимо, именно поэтому по Сети со страшной скоростью распространились такого рода таблички:

Добавить комментарий